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ISO13485:2016 대비 MES(제조관리시스템) 소프트웨어 밸리데이션 수행완료

최종 수정일: 2020년 2월 12일



(주)바슈롬코리아의 천안공장에서 개발한 MES(제조관리시스템)에 대한 밸리데이션 프로젝트를 수행완료하였습니다. 지난 2019년 8월에 시작하여 2020년 1월에 완료한 이번 프로젝트는, SAP사의 ERP 도입으로 인해 시스템 내부의 변경된 기능과 SAP ERP와의 인터페이스 기능을 포함한 시스템 전체의 밸리데이션을 진행하였습니다.


밸리데이션이 이미 수행된 시스템이였지만, 정기적 밸리데이션이 필요하다 판단되고 SAP ERP 도입으로 인해 발생된 인터페이스 기능들 또한 검증해야할 항목으로 판단되었습니다.

이에 저희 바이오커넥트는 ISO13485 및 의료기기 소프트웨어 밸리데이션 가이드라인에서 제시한 방법론으로 수행하여 의료기기 GMP 및 ISO13485 관련 규제를 만족하도록 하였습니다.


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