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안녕하세요. (주)바이오커넥트에서는 식품의약품안전처가 주관하는 2020년 혈액제제 종사자 GMP 교육을 진행하였습니다. 교육주제: 컴퓨터 시스템 밸리데이션의 Global Guidance 강 사: (주)바이오커넥트 김 연 준 대표 대 ...

안녕하세요. ​ (주)바이오커넥트에서는 의약품 제조, 생산, 품질관리 측면에서 데이터 완정성 가이드라인을 해석하고 이에 대해 교육을 실시하고 있습니다. ​ 금번 2020년 9월에 DM바이오의 전직원을 대상으로 "글로벌 GMP 기준의 데이터...

(주)리브스메드의 의료기기 제조와 생산을 관리하는 MES 시스템에 대해 QMS 관점의 밸리데이션을 진행하였습니다. ISO14971 제시에 따라 위험 평가 기반으로 전략을 수립하고, ISO13485 및 의료기기 소프트웨어 밸리데이션 가이드라인에서...

(주)바슈롬코리아의 천안공장에서 개발한 MES(제조관리시스템)에 대한 밸리데이션 프로젝트를 수행완료하였습니다. 지난 2019년 8월에 시작하여 2020년 1월에 완료한 이번 프로젝트는, SAP사의 ERP 도입으로 인해 시스템 내부의 변경된 기능과...

원료관리시스템(RMS) 개발/공급

안녕하세요. 주식회사 바이오커넥트에서는 식품의약품안전처에서 주관하는 "2019년 혈액제제 GMP 정착 지원 사업"에서 혈액제제 GMP 이해도 향상을 도모하기 위해 "컴퓨터 시스템 밸리데이션 글로벌 가이던스"라는 주제로 심화교육을 실시하였습니다....

2019년 9월 20일 이매스교육센터에서 주최하는 위험분석 기초과정 교육을 ㈜바이오커넥트 김연준 대표님께서 직접 강의하실 예정입니다. 교육 신청은 http://www.emass.co.kr/y4/bbs/board.php?bo_table=edu_gx...

㈜월드산업이 유통하고 ㈜엔게인 상대원동 공장에서 도입한 B/R Distillation System 9600 M690(이하 '본 분별증류장치')에 대한 Computer System Validation을 수행하였습니다. 본 분별증류장치 및 시스템은...

2019년 7월 16일 ㈜바이오커넥트는 이매스교육센터에서 다수의 제약사 및 의료기기사의 품질 담당자(QA)를 대상으로 컴퓨터 시스템과 생산 설비에 적용할 수 있는 위험분석 기법과 실습을 진행하였습니다. 주요 밸리데이션을 수행하기 위해서...