2019년 7월 16일 ㈜바이오커넥트는 이매스교육센터에서 다수의 제약사 및 의료기기사의 품질 담당자(QA)를 대상으로 컴퓨터 시스템과 생산 설비에 적용할 수 있는 위험분석 기법과 실습을 진행하였습니다. 주요 밸리데이션을 수행하기 위해서 글로벌 GMP기준들은 ‘위험분석에 기반한 접근(Risk Based Risk Analysis)’을 권장하고 있습니다. QbD, CSV, PV, CV 등을 수행하거나 Data Integrity를 보완 할 때 가장 많이 사용하는 FMEA(Failure Mode Effects Analysis)를 활용해서 빠르고 효과적인 위험분석 방법에 대해 실습 하였습니다. 컴퓨터 시스템 및 생산설비 validation 내에서 수행되는 Risk Assessment를 ICH Q9과 GAMP를 토대로 한 교육과정으로 함께 실습함으로써 교육생 분들께서 직면하고 계신 보다 밀접한 문제 해결에 도움을 드리고자 노력하였습니다.
교육에 참여한 QA담당자 및 업무 담당자분들의 직무 향상을 위해 계속적인 교육 프로그램 개발과 함께 노력하도록 하겠습니다.
교육일정 : 2019-07-16~2019-07-16
교육장소 : 이매스교육센터(구로디지털단지)수강시간13:30-17:30
교육인원 : 8명
수강대상 : GMP 종사자(QA 밸리데이션담당자)
주관 : (주)라이프사이언스래보러토리
문의 : 02-866-2980