ISO13485:2016 QMS관점의 MES(제조관리시스템) 소프트웨어 밸리데이션 수행

(주)리브스메드의 의료기기 제조와 생산을 관리하는 MES 시스템에 대해 QMS 관점의 밸리데이션을 진행하였습니다.

ISO14971 제시에 따라 위험 평가 기반으로 전략을 수립하고, ISO13485 및 의료기기 소프트웨어 밸리데이션 가이드라인에서 제시한 방법론따라 밸리데이션을 수행하여 의료기기 GMP 및 ISO13485 관련 규제를 만족하도록 하였습니다.