CSV
컴퓨터 시스템 밸리데이션
CSV 란?
컴퓨터 시스템 밸리데이션(CSV)은 IT 시스템이 일관되고 재생산 가능한 방식으로
정확하게 설계된 것을 보증하고 이를 문서화된 근거를 마련하는 활동입니다.
CSV의 목적
생명과학 분야에서 국제적인 경쟁력을 갖추려면, 제조 현장의 IT 시스템이 FDA·EU EMA·ISO 등
Global GMP Compliance를 충족해야 합니다.
GMP 전문가
GMP를 체계적으로 배우고 현장에서
경험한 전문가가 규제 요구사항을
해석합니다.
+
IT SME
시스템 구조와 데이터 흐름을 이해하는 IT 전문 지식으로 무결성을 기술적으로 검증합니다.
=
컴퓨터 시스템의 데이터 전산성을
체계적으로 보증하는
CSV 서비스
서비스 분야
업종별 적용 기준에 맞춰 밸리데이션 범위와 문서 체계를 설계합니다.
01
제약･바이오 분야
21 CFR Part 210
21 CFR Part 210
21 CFR Part 11
GAMP5
기준 적용
02
의료기기 분야
ISO 13485
ISO 14971
ISO 80002-2
기준 적용
03
화장품 분야
FDA OTC
21 CFR Part 210
21 CFR Part 211
GAMP5
기준 적용
서비스 종류
컨설팅부터 상시 운영 지원까지, 필요한 범위만큼 결합해 제공합니다.
|
컨설팅 및 수행
컴퓨터 시스템 밸리데이션 전 과정 수행
|
정기 검토
IT 시스템의 정기 검토 및 이력 관리
|
Part 11 대응
21 CFR Part 11 등 규제 대응 방안 수립
|
운영 체계 지원
상시 GMP 운영 체계 구축 지원
|
SOP 수립
IT 품질관리 정책 수립 및 수행 방안 제시
|
PMO
IT 구축 프로젝트 품질 관리 총괄
대상 시스템
제조･품질･물류 전반의 IT 시스템을 밸리데이션 범위로 다룹니다.
ERP
Enterprise Resource Planning
LIMS
Lab Information Management System
MES
Manufacturing Execution System
SDMS
Scientific Data Management System
WMS
Warehouse Management System
CDMS
Clinical Data Management System
UDI
2D Barcode System / UDI
EDMS
Electronic Document Management System
기대 효과: 왜 RBLCM인가
위험기반적 실천 수행방법인 Risk Based Lean Compliance Methodology(RBLCM)를 적용합니다.
01
위험 기반 수행
RBLCM은 위험 기반으로 수행되어 21 CFR Part 11 범위 내에서 오류 없는 데이터 무결성을 입증하기에 최적화되어 있습니다.
03
효율적인 리소스 운용
기준 방법보다 시스템을 보다 효율적으로 검토하여 비용을 절감할 수 있습니다.
02
GAMP5 기반 단계 명확화
각 수행단계별 절차와 산출물이 명확하게 정의되어,
고객사의 상황에 맞도록 품질 관리 체계를 수립할 수
있습니다.
04
실질적 규제 대응력
국제적인 경쟁력을 갖추기 위해 요구되는 Global GMP Compliance에 실질적으로 대응할 수 있는 문서 체계를 구축합니다.
OUR CLIENT
News
새로운 시도와 계속 발전하는 바이오커넥트가 되겠습니다.
코스메카코리아-원료관리시스템(RMS) 공급계약](https://static.wixstatic.com/media/058093_079f334ebc92464d9b150ec9acc024e4~mv2.png/v1/fill/w_701,h_936,fp_0.50_0.50,q_35,blur_30,enc_avif,quality_auto/058093_079f334ebc92464d9b150ec9acc024e4~mv2.png)
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