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컴퓨터 시스템 밸리데이션(CSV)

컴퓨터 시스템 밸리데이션(CSV)은  IT 시스템이 일관되고 재생산 가능한 방식으로 정확하게 설계된 것을 보증하고

이를 문서화된 근거를 마련하는 활동입니다. 

​컴퓨터 시스템 밸리데이션(CSV) 의 목적
GMP

  • 생명과학 분야에서 국제적인 경쟁력을 갖추기 위해서 제조 현장의 IT 시스템은 미국 FDA, EU EMA, ISO 등 Global GMP Compliance가 요구됩니다.

  • IT시스템의 전문 지식과 GMP 지식을 갖춘 전문가를 통해 검증되어야 컴퓨터 시스템의 데이터 완전성을 체계적이고 일관되게 보증할 수 있습니다.

  • 우리는 GMP를 체계적으로 배우고 경험한 전문가 그룹과 IT SME를 보유하고 있습니다. 이에 고객사에 적합한 컴퓨터 시스템 밸리데이션(CSV) 서비스를 제공할 수 있습니다.

컴퓨터 시스템 밸리데이션(CSV) 서비스 분야
CSV

  • 제약, 바이오 분야 : 21 CFR Part 210, 211, 11, GAMP5 기준 적용

  • 의료기기 분야: ISO13485, ISO14971, ISO80002-2 기준 적용

  • 화장품 분야: FDA OTC수출을 위한 21 CFR Part 210, 211, 11, GAMP5 기준 적용

컴퓨터 시스템 밸리데이션(CSV) ​서비스 종류
Validation

  • 컴퓨터 시스템 밸리데이션 컨설팅 및 수행

  • 21 CFR Part 11 등의 규제 대응 방안 수립

  • IT 품질관리 정책의 수립 및 SOP 수행 방안 제시

  • IT 시스템의 정기 검토

  • 상시 GMP 운영 체계 지원

  • IT 구축 프로젝트의 품질관리(PMO) 서비스

컴퓨터 시스템 밸리데이션(CSV) 대상 시스템
CSV

  • Enterprise Resource Planning (ERP)

  • Manufacturing Execution Systems(MES)

  • Warehouse management System(WMS)

  • 2D barcode System/UDI

  • Lab information management System(LIMS)

  • Scientific Data management system(SDMS)

  • Clinical Data management Systems

  • Electronic Document management Systems(EDMS)

컴퓨터 시스템 밸리데이션(CSV) 기대 효과
컴퓨터시스템 밸리데이션

  • 위험기반의 최적 수행방법론 Risk Based Lean Compliance Methodology (RBLCM)

  • RBLCM은 위험 기반으로 수행되며 21 CFR Part 11 범위 기준에서 요구되는 컴퓨터 시스템의 품질과 전자 기록의 데이터 완전성을 입증하기에 최적화 되어 있습니다.

  • RBLCM은 GAMP5 기반으로 수행하되, 각 수행단계의 절차와 산출물이 명확하게 정의되어 있어, 고객사의 상황에 맞도록 품질 관리 체계를 수립할 수 있습니다.

  • RBLCM은 기존 방법보다 시스템을 보다 효율적으로 검증하여 비용을 절약할 수 있습니다.

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