iLabTrace
iLabTrace는 시험 및 품질과 관련된 결과 데이터를 수집하고 이에 대한 추적성을 확보하기 위한 시스템입니다.
21CFR Part 11과 Data Integrity Guideline의 표준을 준수하며, 이에 대한 규제 대응이 가능하도록 설계되었습니다.
<iLabTrace 프로세스>
<iLabTrace 업무 흐름도>
· 분석장비에서 도출되는 실험경과 보고서 및 파일을 중앙에 있는 서버로 백업합니다.
· 기기의 종류와 제조사에 상관없이 운영 가능합니다.
· 여러대의 기기 장비에서 도출되는 보고서와 파일을 중앙 서버에서 디렉토리를 구성하여 관리 가능합니다.
· 해당 파일에 대해 Andit trails 가능을 통해 추적 가능합니다.
도입의 필요성
What's the essential?
iLabTrace의
필수요소는 다음과 같습니다.
규제기관의 요구
미국 FDA 또는 식약처의 데이터 및 시험보고서에 대한 추적성을 요구에 대한 결과를 제시할 수 있습니다.
데이터 완전성
Audit Trails 확보로 데이터의 조작을 누가, 언제 , 무엇을 ,왜 했는지에 대한 정보를 기록하고, 추적할 수 있습니다.
원본데이터 관리
원본데이터의 수집과 관리 기능이 포함되어있어 영구적인 데이터 관리가 되며, Paperless를 지향합니다.
특장점
데이터 위변조 방지
사람에 의해 발생할 수 있는 오류에 대해서 사전에 방할 수 있으며, 악의적인 데이터 위변조를 예방할 수 있습니다.
편리성 증대
초기 셋팅으로 규격화가 가능하며, 운영과 사용에 있어서 편리함을 제공합니다.
GxP 규제 대응
21 CFR Part11, Data Integrity
(데이터 무결성) 등 규제에 대응할 수 있도록 데이터 자동 수집 기능을 제공합니다.
데이터의 추적
하나의 시스템에서 여러가지의 데이터를 축척하과 추적할 수 있도록구성되어 있습니다.