iLAB Trace

Audit Trails system

 iLAB Trace는 시험 및 품질과 관련된 결과 데이터를 수집하고 이에 대한 추적성을 확보하기 위한 시스템입니다.  21CFR Part 11과 Data Integrity Guideline의 표준을 준수하며, 이에 대한 규제 대응이 가능하도록 설계되었습니다.

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<iLAB Trace 업무 흐름도>

도입의 필요성

What's the essential?

iLAB Trace의

필수요소는 다음과 같습니다.

규제기관의 요구

​미국 FDA 또는 식약처의 데이터 및 시험보고서에 대한 추적성을 요구에 대한 결과를 제시할 수 있습니다.

데이터 완전성

Audit Trails 확보로 데이터의 조작을 누가, 언제 , 무엇을 ,왜 했는지에 대한 정보를 기록하고, 추적할 수 있습니다. 

원본데이터 관리

원본데이터의 수집과 관리 기능이 포함되어있어 영구적인 데이터 관리가 되며, Paperless를 지향합니다.  

  

특장점

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​데이터 위변조 방지

사람에 의해 발생할 수 있는 오류에 대해서 사전에 방할 수 있으며, 악의적인 데이터 위변조를 예방할 수 있습니다. 

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​편리성 증대

초기 셋팅으로 규격화가 가능하며, 운영과 사용에 있어서 편리함을 제공합니다.  

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GxP 규제 대응

21 CFR Part11, Data Integrity

(데이터 무결성) 등 규제에 대응할 수 있도록 데이터 자동 수집 기능을 제공합니다.

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데이터의 추적

​하나의 시스템에서 여러가지의 데이터를 축척하과 추적할 수 있도록구성되어 있습니다. 

CSV ?

CSV(Computer System Validation)란 법적 요구사항에 적합하게 설계 및 구현 되었는지 평가 하는 일련의 과정을 의미합니다.

솔루션을 실험실에 도입하고 운영하기 위해서는 법적으로 이러한 CSV가 요구됩니다.

저희 바이오커넥트는 다수의 CSV 경험을 바탕으로 검증된 밸리데이션 방법론을 보유하고 있으며, 수준 높은 GMP 인력을 통해 국제표준 방식의 밸리데이션을 수행하여 글로벌 시장으로의 진출을 돕겠습니다.