QbD software

QbD manager 

의약품의 품질 목표를 미리 설정하여 과학 및 품질위해관리에 근거한 체계적인 의약품 개발 방법을 지원하고 프로젝트 방식으로 QbD 데이터를

관리하는 소프트웨어 입니다. 

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도입의 필요성

식약처(MFDS)의 PIC/S 가입으로 미국이나 유럽에서 이미 실시하고 있는 Quality by Design 기법을 준용하는 것이 필수적입니다. 이에 빠른 경쟁력 확보를 위해 의약품 생산의 설계 단계에서부터 관리할 수 있는 소프트웨어가 필요합니다.  페이퍼 문서로 관리되는 관련 문서를 QbD Manager를 통해 관리

하여 비용 절감효과를 얻을 수 있습니다. 

 

What's the essential?

QbD manager의

필수요소는 다음과 같습니다.

​제품 품질목표설정

(QTTP)

투여 경로, 제형, 생체이용률, 함량, 안정성을 고려하여 제품의 품질, 안전성·유효성과 관련 한 제품의 품질 목표 사항(QTPP)을 정합니다.

핵심 품질 특성

(CQAs)

제품의 주요 품질 특성을 확인하고, 제품 품질에 영향을 미치는 제품의 성질을 연구하고 관리합니다.

위험성평가

(RA)

원료약품의 물질 특성과 공정 변수를 핵심 품질 특성과 연계하여 위험성 평가(risk assessment) 수행합니다.

  

특장점

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​자원 절약

QbD manager의 데이터와 문서관리 기능을 활용하여 의약품 개발에 대한 자료를 통합관리하여 시간소요와 비용을 절약할 수 있습니다. 

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​편리성 증대

QbD 가이드라인에서 제공하는 QTTP-> CQAs-> RA 절차에 따라 문서를 작성 또는 관리 할 수 있도록 기능이 구성되어 있습니다. 

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GxP 규제 대응

21 CFR Part11, Data Integrity

(데이터 무결성) 등 규제에 대응할 수 있도록 데이터 자동 수집 기능을 제공합니다.

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공유 및 협업

​하나의 시스템에서 여러 사용자가 데이터를 공유하고 통제되도록 구성되어 있습니다. 

CSV ?

CSV(Computer System Validation)란 법적 요구사항에 적합하게 설계 및 구현 되었는지 평가 하는 일련의 과정을 의미합니다.

솔루션을 실험실에 도입하고 운영하기 위해서는 법적으로 이러한 CSV가 요구됩니다.

저희 바이오커넥트는 다수의 CSV 경험을 바탕으로 검증된 밸리데이션 방법론을 보유하고 있으며, 수준 높은 GMP 인력을 통해 국제표준 방식의 밸리데이션을 수행하여 글로벌 시장으로의 진출을 돕겠습니다.