㈜월드산업이 유통하고 ㈜엔게인 상대원동 공장에서 도입한 B/R Distillation System 9600 M690(이하 '본 분별증류장치')에 대한 Computer System Validation을 수행하였습니다.
본 분별증류장치 및 시스템은 GxP관련 규정에서 일반적으로 인정되는 기준과 자체적 규격에 따라 개발,설치,운영 및 유지가 됨을 보증하는 Validation 실시가 필요한 것으로 분석 되었습니다.
이에 저희 바이오커넥트는 GAMP 5 가이드라인에서 제시한 Risk-based Approach와 Leveraging Vendor Involvement Concept 방법론을 기반으로 본 분별증류장치 및 시스템에 대해 Computer System Validation을 수행하여 GxP 관련 규제 및 기준을 만족하였습니다.
Comments